¿Las mujeres embarazadas y en período de lactancia deberían vacunarse contra el COVID-19?

Al 26 de febrero, los casos de COVID-19 alcanzaron 113 millones en todo el mundo y 28,4 millones en los Estados Unidos. En un esfuerzo por detener su propagación y mitigar el devastador costo económico y psicológico del COVID-19, la FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para dos vacunas. El 11 de diciembre, la FDA otorgó la Autorización de Uso de Emergencia a la primera vacuna COVID-19, fabricada por Pfizer y BioNTech, luego de una tasa de eficacia exitosa del 95 por ciento luego de la Fase 3 completada de sus ensayos clínicos. Poco después, Moderna anunció sus exitosos ensayos clínicos de fase 3 con una tasa de eficacia del 94,1 por ciento y también recibió la Autorización de uso de emergencia de la FDA.


El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP por sus siglas en inglés) han emitido pautas y recomendaciones sobre quiénes deben incluirse como parte de los primeros grupos en ser vacunados. Se prioriza a los trabajadores de atención médica y esenciales para recibir las primeras rondas de vacunas, junto con "personas de todas las edades con afecciones comórbidas y subyacentes que los ponen en un riesgo significativamente mayor y adultos mayores que viven en entornos congregados o superpoblados" como hogares de ancianos e instalaciones de vida asistida . Entre la población en riesgo se encuentran las mujeres embarazadas; Desafortunadamente, en este momento, quedan muchas preguntas sin respuesta con respecto a los beneficios que superan el riesgo de la vacunación. Las autoridades médicas y agencias gubernamentales como la CDC, el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecólogos (ACOG), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Academia de Medicina de la Lactancia Materna han emitido sus recomendaciones para mujeres embarazadas y lactantes después de revisar las preguntas principales a continuación:



¿Cuáles son los efectos de una infección por COVID -19 en el embarazo?


La última información disponible de la CDC es que “los datos de observación demuestran que, si bien el riesgo absoluto es bajo, las personas embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de enfermedad grave, incluida la enfermedad que resulta en ingreso en cuidados intensivos, ventilación mecánica o muerte. Además, podrían tener un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo, como el parto prematuro ”(definido como un parto que ocurriría antes de la semana 37 de embarazo). Además, la CDC también ha recopilado datos de 20 jurisdicciones participantes en los EE.UU sobre el informe de resultados de nacimientos e infantes a partir de enero de 2021. Se recopilaron datos sobre embarazos completos de 9.383 mujeres, pero el momento de la infección solo estaba disponible para 6.313 (67,3 %). De los 9.545 resultados de nacimientos informados entre mujeres con COVID-19, 9.466 fueron nacidos vivos y 79 fueron pérdidas de embarazo. Entre el número de mujeres que tuvieron nacidos vivos, 6.489 fueron a término (37 semanas o más) y 896 nacimientos se consideraron prematuros (antes de las 37 semanas). En noviembre del año pasado, la CDC reveló que las mujeres embarazadas con COVID-19 de 35 a 44 años tenían casi cuatro veces más probabilidades de requerir ventilación invasiva y dos veces más probabilidades de morir que las mujeres no embarazadas de la misma edad. Tenga en cuenta, mientras lee esas alarmantes probabilidades, que “Todos los embarazos tienen el riesgo de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente ”, como se anuncia claramente en la última hoja informativa de Pfizer. En una nota optimista, un artículo de ACOG reveló que aunque los datos de la CDC indican un mayor riesgo de resultados graves en mujeres embarazadas con infección sintomática por SARS-CoV-2, el riesgo absoluto sigue siendo sustancialmente más bajo que el de la infección por influenza pandémica H1N1 durante el embarazo.


¿Cuáles son los datos actuales sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 para mujeres embarazadas o en período de lactancia?

Las vacunas actualmente disponibles bajo la EUA no se han probado en mujeres embarazadas o lactantes. Como se expresa claramente en la última hoja informativa de la vacuna de Pfizer, "Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo" y "No se dispone de datos sobre el riesgo de lactancia para evaluar la efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción / excreción de leche ". Durante las primeras fases del ensayo, Pfizer y Moderna tuvieron mucho cuidado de NO incluir a ninguna mujer embarazada o lactante y se aseguraron de imponer medidas anticonceptivas estrictas como parte de sus criterios de inclusión. La gente entendió erróneamente esto como una especie de "prueba" de que la vacuna COVID-19 puede afectar la fertilidad o tener algún efecto teratogénico. Ese no es el caso. La razón para excluir a las mujeres en edad fértil y asegurarse de que existan métodos anticonceptivos estrictos es parte de un protocolo ético y de seguridad. "Las personas embarazadas con frecuencia son excluidas de los ensayos de medicamentos, en parte debido a preocupaciones comprensibles sobre la exposición de los bebés por nacer a sustancias potencialmente dañinas". Según la última publicación de la CDC, “Actualmente, hay pocos datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19, incluidas las vacunas de ARNm, en personas embarazadas. Actualmente se dispone de datos limitados de estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo animal. No se demostraron problemas de seguridad en ratas que recibieron la vacuna Moderna COVID-19 antes o durante la gestación en términos de reproducción femenina, desarrollo fetal / embrionario o desarrollo posnatal. Se planean estudios en personas embarazadas y los fabricantes de vacunas están siguiendo los resultados de las personas en los ensayos clínicos que quedaron embarazadas. Con base en el conocimiento actual, los expertos creen que es poco probable que las vacunas de ARNm representen un riesgo para la persona embarazada o el feto porque las vacunas de ARNm no son vacunas vivas. El ARNm de la vacuna se degrada rápidamente por los procesos celulares normales y no ingresa al núcleo de la célula. Sin embargo, se desconocen los riesgos potenciales de las vacunas de ARNm para la persona embarazada y el feto porque estas vacunas no se han estudiado en personas embarazadas ”.


A pesar de la falta de datos de seguridad, debido a la ciencia detrás del mecanismo de acción de la vacuna junto con los resultados preliminares en las pruebas con animales y los primeros ensayos, la seguridad que no demuestra ninguna "preocupación real" ha llevado a la CDC a dejar la elección a las mujeres embarazadas sobre si deben vacunarse o no, evaluando el balance riesgo / beneficio caso por caso con su médico tratante: “Si las personas embarazadas forman parte de un grupo al que se recomienda recibir una vacuna COVID-19 (por ejemplo, personal de atención médica), pueden optar por vacunarse. Una conversación entre el paciente y su equipo clínico puede ayudar a tomar decisiones sobre el uso de una vacuna de ARNm COVID-19.

Al tomar una decisión, las personas embarazadas y su médico tratante deben: - Considerar el nivel de transmisión comunitaria de COVID-19. - El riesgo personal del paciente de contraer COVID-19. - Los riesgos de COVID-19 para el paciente y los riesgos potenciales para el feto. - La eficacia de la vacuna, los efectos secundarios de la vacuna y la falta de datos sobre los efectos de la vacuna durante el embarazo ”.

Otro factor importante a tener en cuenta es que "pueden ocurrir efectos secundarios con el uso de la vacuna COVID-19 en personas embarazadas, similares a los esperados en personas no embarazadas". La etiqueta actualizada a partir del 25 de enero de 2021 en la hoja de recolección de Datos para proveedores de atención médica que administran vacunas se ha actualizado para incluir el siguiente texto adicional: “Se han informado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos ". Además, "si una mujer embarazada experimenta una reacción leve como fiebre después de la vacunación, se le puede" aconsejar que tome acetaminofén porque la fiebre se ha asociado con resultados adversos del embarazo ".


Aunque durante las primeras fases clínicas del ensayo, se excluyó el embarazo y se implementaron métodos anticonceptivos estrictos, “No hay ninguna recomendación para las pruebas de embarazo de rutina antes de recibir una vacuna COVID-19. Aquellas que están tratando de quedar embarazadas no necesitan evitar el embarazo después de la vacunación con ARNm COVID-19 ".


Respaldando las recomendaciones de la CDC, “ACOG recomienda que las vacunas COVID-19 no se retengan de las personas embarazadas que cumplen con los criterios de vacunación basados ​​en los grupos de prioridad recomendados por el ACIP. Si bien actualmente no se dispone de datos de seguridad sobre el uso de vacunas COVID-19 durante el embarazo, tampoco hay datos que indiquen que las vacunas deban estar contraindicadas, y no se generan señales de seguridad a partir de estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción (DART) para Pfizer- Vacunas BioNtech y Moderna COVID-19. En aras de la autonomía del paciente, el ACOG recomienda que las mujeres embarazadas sean libres de tomar sus propias decisiones con respecto a la vacunación COVID-19 ”.


Y con ese fin, ACOG ha publicado una guía detallada “Vacunas COVID-19 y embarazo: guía de conversación para médicos”, que repasa todos los aspectos a abordar durante el proceso de toma de decisiones sopesando los beneficios y los riesgos para cada individuo. Los temas de discusión incluyen el “Riesgo de infección por COVID-19 durante el embarazo, Seguridad de las vacunas COVID-19, Eficacia de las vacunas COVID-19, Riesgo individual de la paciente embarazada según las circunstancias, Seguridad y eficacia para el recién nacido, Consideraciones especiales para las comunidades de color y el apoyo continuo ”con todas las medidas preventivas establecidas. Además, parece haber evidencia anecdótica que sugiere que las nuevas variantes de COVID-19 pueden ser más peligrosas para las mujeres embarazadas. El aumento de los desenlaces mortales en mujeres embarazadas debido a las nuevas variantes puede inclinar la balanza a favor de la vacunación porque los mayores beneficios pueden superar claramente los riesgos. En última instancia, esto podría llevar a más mujeres embarazadas a recibir la vacuna preventiva contra COVID-19. Pero, ¿Qué pasa con las madres que amamantan?


¿Cuáles son los datos actuales sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 para mujeres que están amamantando?


Las recomendaciones de la CDC sobre las madres que amamantan son las mismas. Aunque “no hay datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en personas lactantes o los efectos de las vacunas de ARNm COVID-19 en el lactante o la producción / excreción de leche. No se cree que las vacunas de ARNm sean un riesgo para el lactante. Una persona lactante que forma parte de un grupo al que se recomienda recibir una vacuna COVID-19 (por ejemplo, personal de atención médica) puede optar por vacunarse ". Un estudio reciente sugiere que los anticuerpos COVID-19 se pueden transferir de una futura madre a su bebé y que la vacunación temprana puede brindar protección al feto a través de la placenta. Sin embargo, aún no está claro si la cantidad de anticuerpos que se transfieren a un bebé es suficiente para evitar que los recién nacidos contraigan Covid-19. Se necesitan más investigaciones para determinar si los resultados de estos estudios se pueden replicar en ensayos adicionales. Durante la Conferencia IAS COVID-19: Discusiones sobre prevención a principios de febrero, el Dr. Anthony Fauci estimó que “alrededor de 10,000 mujeres embarazadas en los EE.UU han sido vacunadas desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó dos vacunas y, hasta ahora, ha habido” sin banderas rojas ".


El embarazo y la lactancia son muy distintos en cuanto a los riesgos involucrados y cómo la exposición de una madre podría ocurrir o afectar a su bebé. La Academia de Lactancia Materna señala: “No hay datos clínicos sobre la seguridad de esta vacuna en madres lactantes. Sin embargo, hay poca plausibilidad biológica de que la vacuna cause daño, y los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la leche pueden proteger al niño que amamanta ”. Además, según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de la CDC, a excepción de la viruela y la fiebre amarilla, las vacunas durante la lactancia no afectan la seguridad de la lactancia materna para la madre o su hijo. A la luz de estas declaraciones y de los beneficios de la lactancia materna en general para el desarrollo de la inmunidad del bebé, la decisión de vacunar a las madres lactantes podría ser mucho más frecuente que a las embarazadas.


En Conclusión


En última instancia, la necesidad de que las mujeres embarazadas y lactantes se incluyan en los ensayos clínicos es fundamental. A medida que la investigación continúe avanzando y más mujeres en estas categorías elijan vacunarse, se comprenderán mejor las implicaciones y las recomendaciones serán más claras. Por ahora, el consenso es permitir que las mujeres embarazadas y lactantes se vacunen siguiendo un proceso de toma de decisiones individual en estrecha colaboración con su médico. La información evoluciona rápidamente. A medida que se dispone de nuevos datos, puede resultar difícil hacer un seguimiento o dar sentido a las publicaciones vagas y, a veces, contradictorias. ¿Son las fuentes incluso confiables? Desafortunadamente, no todo lo que se publica en Internet se puede tomar al pie de la letra. Para tomar decisiones informadas, le recomendamos que visite nuestro blog con regularidad para obtener la información más reciente sobre la información publicada por la CDC, ACOG, OMS y ACIP.


por Amy Schmidt 05/04/2021

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